infa.lt

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimas:

Nuo vakar, nuo 2022 m. vasario 7 dienos, remiantis Europos Komisijos (EK) patvirtintu reglamentu, visose Europos Sąjungos valstybėse oficialiai įsigalioja draudimas maisto produktuose naudoti maisto dažiklį titano dioksidą, žymimą numeriu E 171. Tuo tarpu nuomonę dėl titano dioksido (E171) draudimo naudoti vaistų sudėtyje EK pateiks per ateinančius trejus metus.

EK prašymu Europos vaistų agentūra (EVA) 2021 metų rugsėjo 8 dieną pateikė mokslinę analizę dėl titano dioksido (E 171) naudojimo vaistuose. Savo išvadose EVA nurodė, kad titano dioksidas (E 171) daugiausia naudojamas vaistuose kaip dažiklis ir drumstiklis.

Tačiau jis taip pat dažnai naudojamas kai kuriuose kietose ir pusiau kietose per burną vartojamose vaistų formose (tabletės, plėvele dengtos tabletės, granulės ir t.t.), nes užtikrina veikliųjų medžiagų fotostabilumą ir turi puikių fizikocheminių (sugeria drėgmę) savybių.

Dėl to prailginamas vaisto galiojimo laikas ir mažiau ribojamos jo laikymo sąlygos. Skirtingai nuo kitų plėvelę formuojančių medžiagų, titano dioksidas (E 171) sukuria itin ploną plėvelę, kuri sąlygoja greitą biologinį vaisto pasisavinimą.

EVA savo analizėje taip pat pabrėžė, kad techniniu požiūriu turėtų būti įmanoma rasti alternatyvų titano dioksidui (E 171) vaistų dangose pakeisti, tačiau šiuo etapu tai būtų sunku įgyvendinti, nes titano dioksido (E 171) pakeitimas kita pagalbine medžiaga galimai neigiamai paveiktų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

Be to, EVA padarė išvadą, kad šiuo etapu sunku rekomenduoti tikslų pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų pakeistas titano dioksidas (E 171), naudojamas vaistuose, nes laikas, reikalingas kiekvieno vaisto farmacinei formai ir sudėčiai pakeisti, gali užtrukti net iki dešimties metų. Svarbu pažymėti, jog kai kuriais atvejais ši pagalbinė medžiaga vertinama kaip nepakeičiama.

Galiausiai, atsižvelgdama į šios pagalbinės medžiagos naudojimo mastą ir produktų, kuriems daromas poveikis, kiekį, taip pat į pasaulines vaistų tiekimo grandines, EVA pabrėžė, kad reikalavimas pakeisti titano dioksidą (E 171) beveik neabejotinai sukeltų didelį vaistų trūkumą ES rinkoje.

Farmacijos pramonė buvo paraginta dėti visas įmanomas pastangas, kad paspartintų alternatyvų, kurios būtų naudojamos kaip titano dioksido (E 171) pakaitalas vaistuose, mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą bei pateiktų būtinus atitinkamų registracijos pažymėjimo sąlygas.