infa.lt

Šiandien pasiektas pirmasis ES terapinių vaistų nuo COVID-19 strategijos rezultatas – skelbiamas pirmasis penkių terapinių vaistų, kurie netrukus galėtų būti naudojami pacientams gydyti visoje ES, rinkinys. Keturi iš šių terapinių vaisų yra monokloniniai antikūnai, dėl kurių Europos vaistų agentūra vykdo tęstinę peržiūrą. Vienas iš šių vaistų yra imunosupresantas, kurio rinkodaros leidimas galėtų būti išplėstas įtraukiant COVID-19 sergančių pacientų gydymą.

Už sveikatą ir maisto saugą atsakinga Komisijos narė Stella Kyriakides sakė: „Šiandien žengiame pirmąjį žingsnį rengdami didelį terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkinį. Nors skiepijama vis sparčiau, virusas neišnyks ir tam, kad būtų sumažinta COVID-19 našta, pacientams reikės saugių ir veiksmingų gydymo priemonių. Mūsų tikslas aiškus: siekiame nustatyti daugiau kuriamų perspektyviausių galimų terapinių vaistų ir iki metų pabaigos suteikti leidimą dėl bent trijų naujų terapinių vaistų. Tai Europos sveikatos sąjungos veiksmų pavyzdys.“

Penkių minėtų produktų kūrimo etapas yra pažengęs ir labai tikėtina, kad dalis jų bus tarp trijų naujų terapinių vaistų nuo COVID-19, kuriems iki 2021 m. spalio mėn. (šis tikslas nustatytas minėtoje strategijoje) bus suteiktas leidimas, jei galutiniai duomenys įrodys jų saugumą, kokybę ir veiksmingumą. Minėti produktai nurodyti toliau.

Nauja esamų vaistų indikacija (COVID-19):

• „Eli Lilly“ imunosupresantas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis vaistas) baricitinibas: šiuo metu vertinama paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo įtraukiant indikaciją COVID-19.

Naujai sukurti monokloniniai antikūnai, dėl kurių vykdoma vadinamoji tęstinė peržiūra (tai – reguliavimo priemonė, kuria siekiama paspartinti perspektyvių vaistų vertinimą esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai):

• „Eli Lilly“ bamlanivimabo ir etesevimabo derinys: vykdoma tęstinė peržiūra;
• „Regeneron Pharmaceuticals, Inc.“ ir „F. Hoffman-La Roche, Ltd“ kasirivimabo ir imdevimabo derinys: vykdoma tęstinė peržiūra;
• „Celltrion“ regdanvimabas: vykdoma tęstinė peržiūra;
• „GlaxoSmithKline“ ir „Vir Biotechnology, Inc.“ sotrovimabas: vykdoma tęstinė peržiūra.

Tolesni veiksmai

Remdamasi naujai sukurtos ekspertų grupės dėl COVID-19 atmainų darbu, Komisija iki spalio mėn. parengs bent 10 galimų terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkinį. Atrankos procesas bus objektyvus ir moksliškai pagrįstas, o atrankos kriterijai bus suderinti su valstybėmis narėmis. Kadangi atsižvelgiant į skirtingas pacientų grupes ir įvairius ligos etapus bei sunkumą naudojami skirtingų rūšių produktai, ekspertų grupė, remdamasi moksliškai pagrįstais kriterijais, nustatys reikiamas produktų kategorijas ir atrinks perspektyviausius kiekvienos kategorijos terapinius vaistus.

Minėtas rinkinys padės siekti tikslo iki spalio mėn. užtikrinti bent tris naujus terapinius vaistus, o iki metų pabaigos – galbūt dar du. Europos vaistų agentūra, atsižvelgdama į mokslinių tyrimų ir plėtros rezultatus, iki 2021 m. pabaigos pradės daugiau tęstinių perspektyvių terapinių vaistų peržiūrų.

Neseniai Komisija užbaigė bendrus viešuosius pirkimus dėl monokloninių antikūnų (kasirivimabo ir imdevimabo) ir iki metų pabaigos galbūt pradės daugiau tokių pirkimų.

Liepos 12–13 d. bus surengtas pirmasis pramonės atstovų ryšių užmezgimo renginys, susijęs su terapiniais vaistais, siekiant užtikrinti, kad, kai dėl vaistų bus suteikti leidimai, jų būtų kuo greičiau pakankamai pagaminta.

Pagrindiniai faktai

ES terapinių vaistų nuo COVID-19 strategija siekiama sukurti didelį terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkinį, kad iki 2021 m. spalio mėn. būtų užtikrinti trys nauji terapiniai vaistai, o iki metų pabaigos – galbūt dar du. Ji apima visą vaisto gyvavimo ciklą: nuo mokslinių tyrimų, plėtros, perspektyvių galimų terapinių vaistų atrankos, greito administracinio patvirtinimo, gamybos ir pateikimo naudoti iki galutinio naudojimo.

Ši strategija yra tvirtos Europos sveikatos sąjungos dalis ir remiasi suderintu ES požiūriu, kuriuo siekiama geriau apsaugoti mūsų piliečių sveikatą, sudaryti sąlygas ES ir jos valstybėms narėms geriau užkirsti kelią būsimoms pandemijoms ir su jomis kovoti, taip pat didinti Europos sveikatos sistemų atsparumą.

Minėta strategija, kuria daugiausia dėmesio skiriama COVID-19 sergančių pacientų gydymui, įgyvendinama kartu su sėkminga ES vakcinų strategija, pagal kurią ES leista naudoti saugias ir veiksmingas vakcinas nuo COVID-19, siekiant stabdyti ir mažinti viruso plitimą, taip pat mažinti hospitalizavimo ir mirties nuo šios ligos atvejų skaičių.

infa.lt komentaras:

EK pripažino, kad net suskiepijus visus virusas niekur neišnyks. Tai svarbi žinia skiepų entuziastams – jie kaip sirgo, taip ir sirgs – kaip užkrėtinėjo kitus – taip užkrėtinės ir toliau.  Ir, galiausiai, nežiūrint į tai, kad yra skiepyti, bus papildomai gydomi naujaisiais, tik ką pagamintais vaistais. Eksperimentas su žmonija tęsiasi. EK jau užbaigė vaistų viešuosius pirkimus, bet žinote ką? Tikėtina, kad vakcinavimo kampanija eis į pabaigą, „Galimybių pasai” bus atšaukti, taip mažinant įtampą visuomenėse – atsiradus vaistams, jei jie bus veiksmingi, ir aiškėjant vis daugiau pašalinių nepageidaujamų vakcinų efektų – skiepai pamažu užleis vietą naujai sukurtiems vaistams, taip stengiantis, kad žmonės kuo greičiau pamirštų už milijardus pirktų ir visiškai neveiksmingų mediciniškai skiepų, priverstinės vakcinacijos epochą. Bet ar tikrai mes tą užmiršime?
tarnybos dokumentas, kuriuo šį vaistą siūloma įtraukti į kompensuojamų vaistų sąrašą

P.S. Baricitinibas -Lietuvoje patvirtintas vaistas nuo artrito, skiriamas pagyvenusiems žmonėms. Žemiau įkeltas Lietuvos vaistų kontrolės  tarnybos dokumentas, kuriame Olumiant (baricinibas) siūlomas priskirti kompensuojamų vaistų sąrašui. Štai kas rašoma apie jo šalutinius poveikius:
(Cancer and immune system problems. Olumiant may increase your risk of lymphoma and other cancers, including skin cancers.) Vertimas: Vėžio ir imuninės sistemos problemos. Olumiant gali padidinti limfomos ir kitų vėžio, įskaitant odos vėžį, riziką. Nuoroda į gamintojo šalutinių poveikių aprašymą: https://infa.lt/63580/baricitinibas-ek-teikiamas-kaip-vaistas-nuo-covid-lietuvoje-gydant-artrita/

  Olumiant Baricitinibas - siūlomas gydyti Covid-19 - Lietuvoje nuo artrito (500,9 KiB, 1 909 atsisiuntė)