infa.lt

Lapkričio 20 d. paskelbtame ieškinyje teigiama, kad bendrovė „Pfizer” ir vienas iš jos partnerių platino vaistus vaikams žinodami, kad jie yra netinkami, praneša „The Epoch Times” leidinys.

„Pfizer” ir „Tris Pharma” platino vaistą „Quillivant XR”, skirtą vaikams, sergantiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), nors žinojo, kad vaistas neatitinka federalinių standartų, teigiama Teksaso generalinio prokuroro Keno Paxtono ieškinyje.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Quillivant” 2012 m., tačiau netrukus po patvirtinimo vaistas neatitiko kokybės kontrolės testų, teigiama ieškinyje.

Užuot ištyrusi pagrindinę priežastį, kaip reikalaujama pagal federalines taisykles, „Tris Pharma” ne kartą keitė bandymų metodus, tariamai siekdama gauti teigiamus rezultatus, nustatė K. Paxtono tyrimas. „Tris Pharma” patyrė „finansinį spaudimą sparčiai didinti gamybą”, ir ją padidino, tačiau „be tinkamos kontrolės”, teigiama ieškinyje.

„Quillivant” yra miltelių pavidalo ir vaistininkai jį tirpina vandenyje.

Šis preparatas yra II sąrašo kontroliuojama pavojinga medžiaga, todėl FDA reikalauja, kad tiekėjai užtikrintų, jog ant juodosios dėžutės būtų įspėjimas apie piktnaudžiavimą ir priklausomybę bei galimą šalutinį poveikį, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Jį sukūrė „Nextwave Pharmaceuticals”, o 2012 m. gegužę įsigijo „Pfizer”.

Po to, kai 2012 m. „Tris Pharma” ataskaitoje dėl problemų buvo kaltinamas mėginio ištirpinimas, „Tris” teigė, kad jos analitikai turi ilgiau kratyti mišinį ir atlikti bandymus tik tada, kai nepastebima putų.

Ieškinyje teigiama, kad net ir tai neišsprendė problemų, todėl „Tris” sukūrė naują, nepatvirtintą bandymų metodą, pagal kurį po suplakimo mėginys 30 minučių paliekamas nusistovėti, sonikuojant jį ultragarsu ir prieš tai dar minutę švelniai maišant mentele arba stikliniu strypeliu.

Vartotojai jau 2013 m. skundėsi dėl „efekto poveikio”, tačiau kai bendrovės aptarė, kaip į tai reaguoti, jų nuomonės išsiskyrė, o „Pfizer”, kaip teigiama ieškinyje, norėjo teigti, kad skundai kilo dėl netinkamo titravimo.

FDA vaisto etiketėje vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros darbuotojams nurodoma tik stipriai suplakti mišinį bent 10 sekundžių, o apie sonikaciją ar kitus veiksmus neužsimenama.

<…>

Kitame „Pfizer” elektroniniame laiške, kurį gavo prokuroras K. Paxtonas, rašoma: „Vis mažiau ir mažiau tikiu, kad mes iš tikrųjų žinome, kaip gaminti šį produktą.”

2018 m. „Pfizer” pardavė dukterinę įmonę, kuri sukūrė „Quillivant”, bendrovei „Tris Pharma”. Tais metais „Tris” teigė sužinojusi, kad problemos su vaistu iš tiesų kilo dėl nepatvirtintų bandymų metodų.

„Quillivant”, dar žinomas kaip metilfenidatas, yra stimuliatorius. Pastaraisiais metais vaikams ir suaugusiesiems vis dažniau išrašoma stimuliatorių, naudojamų ADHD gydyti, o kovo mėnesį atlikto tyrimo duomenimis, receptų skaičius ypač išaugo COVID-19 pandemijos metu.

Ieškinyje teigiama, kad „Pfizer” ir „Tris” pažeidė Teksaso Medicaid sukčiavimo prevencijos įstatymą.

Kenas Paxtonas siekia prisiekusiųjų teismo proceso. Jis nori, kad visi bendrovėms atlikti mokėjimai ir finansinė nauda, kurią jos gavo dėl įtariamų neteisėtų veiksmų, būtų perduota Teksasui. Taip pat prašoma papildomų nuobaudų, pavyzdžiui, daugiau nei 1 mln. dolerių.

Ieškinys buvo pateiktas lapkričio 8 d. Harisono apygardos teisme, o lapkričio 20 d. jis buvo pradėtas.

Bendrovės „Pfizer” ir „Tris” neatsakė į prašymus pateikti komentarus.

„Esu pasibaisėjęs nesąžiningumu, kurį atskleidėme šio tyrimo metu”, – sakoma respublikono K. Paxtono pareiškime.

„Pfizer” ir „Tris Pharma” tyčia nuslėpė ir neatskleidė problemų, susijusių su „Quillivant”, kad gautų mokesčių mokėtojų finansuojamas išmokas per Teksaso „Medicaid” programą, apgaudinėjo valstybę ir kėlė pavojų vaikams.

Mūsų Civilinio sukčiavimo medicinos pagalbos srityje skyrius atliko puikų darbą, reikalaudamas šių farmacijos bendrovių atsakomybės.”