infa.lt

foto: Dado Ruvic/Reuters

Informacijai – straipsnis paskelbtas prieš metus laiko: 2021 vasario 5 dieną. Šiandien tokio jau nebeskelbtų.

Pfizer atsisakė vakcinų tiekimo  Indijai paraiškos, kai paaiškėjo, kad jos vakcinas žada ištirti Indijos vaistų reguliavimo institucija. Reikėtų įsivaizduoti ką tai reiškia atsisakyti tokios rinkos, kai Indijoje yra 1,3 milijardo gyventojų. Kodėl Pfizer atsisakė savo vakcinų tyrimo, jei jos yra tiek saugios, kiek teigia pati korporacija ir geriau paaukojo 1,3 mlrd potencialių savo vakcinos vartotojų?

„Pfizer Inc“ (PFE.N) penktadienį pranešė, kad atsiėmė paraišką dėl leidimo skubiai naudoti COVID-19 vakciną Indijoje, nes nesutiko su vaistų reguliavimo institucijos reikalavimu leisti atlikti vietinį saugumo ir imunogeniškumo tyrimą, pranešė Reuters.

Šis sprendimas reiškia, kad artimiausiu metu vakcina nebus parduodama dviejose daugiausiai gyventojų turinčiose pasaulio šalyse – Indijoje ir Kinijoje. Abi šalys vykdo imunizacijos kampanijas naudodamos kitus produktus.

Skirtingai nuo kitų įmonių, Indijoje atliekančių nedidelius užsienyje sukurtų vakcinų tyrimus, „Pfizer“ prašė išimties, remdamasi vakcinų patvirtinimais, kuriuos ji gavo kitose šalyse, tokiose kaip JAV ir Vokietija.

Indijos sveikatos pareigūnai teigia, kad jie paprastai prašo atlikti vadinamuosius tarpinius tyrimus, kad nustatytų, ar vakcina yra saugi ir ar jos piliečiams sukelia imuninį atsaką. Tačiau Indijos taisyklėse yra nuostatų, leidžiančių atsisakyti tokių tyrimų tam tikromis sąlygomis. Šįkart Indija neatsisakė.

JAV korporacija, pirmoji vakcinų gamintoja, kuri Indijoje siekė skubaus patvirtinimo savo vakcinai, sukurtai kartu su Vokietijos BioNTech (22UAy.DE), priėmė sprendimą pasitraukti po trečiadienį įvykusio susitikimo su Indijos centrine vaistų standartų kontrolės organizacija (CDSCO).

Vaistų reguliavimo tarnyba savo tinklalapyje nurodė, kad jos ekspertai nerekomendavo vakcinos, nes vis dar tiriami faktai apie užsienyje praneštą šalutinį poveikį. Jame taip pat teigiama, kad „Pfizer“ nepasiūlė jokio plano rinkti saugos ir imunogeniškumo duomenis Indijoje.

„Remiantis posėdyje vykusiais svarstymais ir mūsų supratimu apie papildomą informaciją, kurios gali prireikti reguliuotojui, bendrovė nusprendė šiuo metu atsiimti savo paraišką tiekti vakcinas Indijai“, – sakoma „Pfizer“ pranešime.

„Pfizer ir toliau bendradarbiaus su reguliavimo institucija ir pakartotinai pateiks patvirtinimo prašymą artimiausiu metu su papildoma informacija, kai ji bus prieinama.