infa.lt

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba informuoja:

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) PRAC rekomendavo atnaujinti vakcinų nuo COVID-19 ligos Vaxzevria (AstraZeneca) ir COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) informacinius dokumentus, įtraukiant įspėjimą apie „labai retus” skersinio mielito (Stuburo smegenų uždegimas) (toliau – SM) atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po vakcinacijos.

Stuburo smegenų uždegimas taip pat yra įtrauktas į informacinius dokumentus kaip nepageidaujama reakcija, kurios pasireiškimo dažnis nežinomas (netirtas).

TM yra reta neurologinė būklė, kuriai būdingas vienos ar abiejų nugaros smegenų pusių uždegimas. Ūminis skersinis mielitas – nugaros smegenų uždegimas, apimantis įvairias jų dalis, kuriam būdingas greitas judesių nusilpimas, jutimų sutrikimas ir autonominės nervų sistemos funkcijos sutrikimas. Simptomai pasireiškia priklausomai nuo to, kurioje nugaros smegenų vietoje kilo uždegimas. Žemiau šios vietos būna judesių nusilpimas, jutimų sutrikimas, išmatų bei šlapimo nelaikymas.

PRAC peržiūrėjo turimą informaciją apie visame pasaulyje praneštus atvejus, įskaitant tuos, kurie yra Europos vaistų šalutinio poveikio duomenų bazėje (EudraVigilance) ir mokslinės literatūros duomenis, susijusius su šiomis vakcinomis. PRAC nusprendė, kad priežastinis ryšys tarp šių dviejų vakcinų ir skersinio mielito yra galimas.

Abiejų vakcinų naudos ir rizikos santykis nesikeičia. T.y. nauda didesnė už riziką, teigia vakcinų dileriai..

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų atpažinti galimus SM požymius ir simptomus, kad būtų galima anksti šią ligą diagnozuoti ir pradėti gydymą. Žmonėms, kurie yra skiepijami bet kuria iš šių vakcinų, patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu jiems pasireiškia šiai ligai būdingi simptomai.

EMA ir toliau atidžiai stebės šią problemą ir informuos, jeigu bus gauta naujos informacijos.

Daugiau informacijos žr. čia.

Taip pat PRAC rekomendavo atnaujinti vakcinos nuo COVID-19 ligos Vaxzevria informacinius dokumentus, įtraukiant daugiau informacijos apie „labai retus” trombozės su trombocitopenija (toliau – TTS) atvejus, pasireiškusius po vakcinacijos.

Apžvelgus kaupiamuosius duomenis paaiškėjo, kad visame pasaulyje apie daugumą įtariamų TTS reiškinių buvo pranešta po pirmosios dozės suleidimo. Po antrosios dozės šių reiškinių buvo pastebėta mažiau. Iš 1 809 tromboembolinių reiškinių su trombocitopenija, apie kuriuos buvo pranešta visame pasaulyje, 1 643 pasireiškė po pirmosios dozės ir 166 – po antrosios dozės.

Dabar galiojančiuose vakcinos informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad žmonėms, kuriems po skiepijimo vakcina Vaxzevria pasireiškė TTS, antrosios Vaxzevria dozės skirti negalima.

Daugiau informacijos žr. čia.