infa.lt

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba praneša:

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) įvertino naujausius duomenis apie žinomą miokardito ir perikardito riziką po vakcinacijos COVID-19 vakcinomis „Comirnaty“ ir „Spikevax“. Apžvalgos metu buvo vertinami du didelės apimties Europos epidemiologiniai tyrimai. Vienas tyrimas buvo atliktas naudojant Prancūzijos nacionalinės sveikatos sistemos (Epi-phare) duomenis, o kitas buvo pagrįstas Šiaurės šalių registro duomenimis.

Apskritai peržiūros rezultatai patvirtina miokardito ir perikardito riziką, kuri jau atsispindi šių dviejų vakcinų informaciniuose dokumentuose, ir pateikia daugiau informacijos apie šias dvi būkles.

PRAC, remdamasis peržiūrėtais duomenimis, nustatė, kad abiejų šių būklių rizika apskritai yra „labai reta“, o tai reiškia, kad ji gali pasireikšti iki vieno iš 10 000 paskiepytų žmonių. Be to, duomenys rodo, kad padidėjusi miokardito rizika po vakcinacijos yra didžiausia jaunesniems vyrams. PRAC rekomendavo atitinkamai atnaujinti vakcinų informacinius dokumentus.

Miokarditas ir perikarditas gali pasireikšti vos per kelias dienas po vakcinacijos, o dažniausiai – per 14 dienų. Dažniau šios būklės buvo stebimos po antrosios vakcinacijos.

Prancūzijoje ir Šiaurės šalyse atliktų tyrimų duomenimis buvo apskaičiuotas papildomų miokardito atvejų skaičius jaunesniems vyrams po antrosios dozės, palyginti su to paties amžiaus ir lyties neskiepytais asmenimis.

Prancūzijoje atliktas tyrimas su „Comirnaty“ rodo, kad per septynias dienas po antrosios dozės pavartojimo buvo užregistruota maždaug 0,26 papildomų iš 10 000 miokardito atvejų vyrams, kurių amžius buvo 12–29 metų, palyginti su neskiepytais asmenimis. Šiaurės šalių tyrime, praėjus 28 dienoms po antrosios dozės, 16–24 metų amžiaus vyrų tarpe buvo 0,57 papildomų miokarditų atvejų iš 10 000, palyginti su neskiepytais asmenimis.

Prancūzijoje atliktas tyrimas su „Spikevax“ parodė, kad per septynias dienas po antrosios dozės pavartojimo buvo užregistruota maždaug 1,3 papildomų iš 10 000 miokardito atvejų vyrams, kurių amžius buvo 12–29 metų, palyginti su neskiepytais asmenimis. Šiaurės šalių tyrime, praėjus 28 dienoms po antrosios dozės, 16–24 metų amžiaus vyrų tarpe buvo 1,9 papildomų miokarditų atvejų iš 10 000, palyginti su neskiepytais asmenimis.

Miokarditas ir perikarditas yra uždegiminės širdies ligos, pasireiškiančios įvairiais simptomais, dažnai įskaitant dusulį, stiprų širdies plakimą, kuris gali būti nereguliarus (palpitacijos), ir krūtinės skausmą. Turimi duomenys rodo, kad miokardito ir perikardito eiga po vakcinacijos nesiskiria nuo miokardito ar perikardito eigos, nesusijusiais su vakcinacija.

EVA toliau atidžiai stebės šią saugumo problemą ir pateiks atnaujintą informaciją.

EVA patvirtina, kad visų registruotų vakcinų nuo COVID-19 nauda ir toliau viršija jų keliamą riziką, atsižvelgiant į COVID-19 pačios ligos ir susijusių komplikacijų riziką