infa.lt

Europos Sąjungos vaistų reguliuotojas penktadienį paskelbė, kad nenaudos „Johnson & Johnson gaminamos COVID-19“ vakcinos partijų, kurios buvo išleistos Baltimorėje, Merilando valstijoje, tuo metu, kai buvo pranešta apie gamybos problemas objekte, informuoja „Epoch Times” portalas

Europos vaistų agentūra (EMA) pranešė, kad vakcinos, kurias ji gavo iš „Emergent Biosolutions“ gamyklos, nebuvo užterštos. Penktadienio žingsnis sustabdyti vakcinų vartojimą atliekamas iš atsargumo, pranešė agentūra.

„ES valdžios institucijos žino, kad COVID-19 vakcinos „Janssen“ veikliosios medžiagos partija buvo užteršta kitos vakcinos, pagamintos toje pačioje vietoje, medžiagomis“, – sakoma pranešime ir priduriama, kad „minima partija nebuvo skirta ES rinka“.

„Remiantis turima informacija, išleistų ES rinkai vakcinų partijoms kryžminis užteršimas neturi įtakos“, – teigė EMA. „Tačiau atsargumo sumetimais ir siekiant išsaugoti vakcinų kokybę, priežiūros institucijos rekomendavo neišleisti vakcinos partijų, kuriose yra veikliosios medžiagos, pagamintos maždaug tuo pačiu metu, kai įvyko užteršimas.“

Sprendimas priimtas pranešimų fone ir cituojant anoniminius šaltinius, kuriuose teigiama, kad dėl šio sprendimo buvo išmesta iki 60 milijonų dozių, nors Maisto ir vaistų administracijos (FDA) arba „Johnson & Johnson“ atstovai neatsakė į klausimus apie dozių skaičių.

„ „Johnson & Johnson“ atstovas elektroniniame laiške skirtame „The Epoch Times“ atkreipė dėmesį į viceprezidentės Kathy Wengel pranešimą spaudai, kuri pasakė, kad pastarieji veiksmai „reiškia pažangą tęsiant mūsų pastangas pakeisti šią pandemiją pasauliniu mastuir mes vertiname glaudų bendradarbiavimą su FDA ir pasaulinėmis sveikatos priežiūros institucijomis “. FDA atstovas el. Laiške nurodė į J&J.

FDA ketvirtadienio pranešime spaudai teigė, kad dvi Baltimorės gamykloje pagamintos partijos gali būti naudojamos gavus leidimą naudoti ekstra atveju.

„FDA sprendimas įtraukti šias dvi vakcinos partijas į [ekstra naudojimo leidimą] Janssen COVID-19 vakcinai reiškia, kad Janssen vakcina, pagaminta naudojant šią cheminę medžiagą, gali būti naudojama JAV arba eksportuojama į kitas šalis“, teigė FDA.

FDA pareiškė atradusi, kad „kelios kitos partijos nėra tinkamos naudoti, tačiau papildomos partijos vis dar peržiūrimos ir agentūra informuos visuomenę apie šių tikrinimų rezultatus“. Agentūra nemini, kiek „Johnson & Johnson“ vakcinos dozių, vadinamų „Janssen“ vakcina, būtų paveiktos, jei tokių būtų.

„Be to, – sakoma pranešime spaudai, – FDA, pratęsė atšaldytos Janssen vakcinos galiojimą po pateiktos informacijos, kad vakciną galima laikyti 2–8 laipsnių Celsijaus temperatūroje 4,5 mėnesius, o ne 3 mėnesius.”

„Emergent Biosolutions“ yra vienas iš kelių „J&J“ rangovų, kurie vakciną gamina urmu, kuri vėliau išsiunčiama į kitas gamyklas finaliniam apdirbimui. Balandį buvo gauti pranešimai, kad dėl žmogiškosios klaidos buvo sugadinti milijonai dozių.