infa.lt

Sprendimą kompensuoti kontraceptinį preparatą, apie kurio saugumą trūksta duomenų reikėtų vertinti kaip eksperimentą su vaikais – A. Dulkiui

Sprendimas kompensuoti preparatą, apie kurio patikimumą ir saugumą trūksta duomenų – tai galimai pavojingas etinis prasižengimas, kurį reikėtų vertinti kaip eksperimentą su vaikais ar netgi galimai neteisėtą klinikinį tyrimą, finansuojamą valstybės lėšomis. Pagal įprastą praktiką visus vaisto klinikinius tyrimus finansuoja jo gamintojas.

Seimo nariai Vilija Aleknaitė-Abramikienė, Audronius Ažubalis, Laurynas Kasčiūnas, Rita Tamašunienė ir Vilija Targamadzė kreipėsi į sveikatos apsaugos ministrą Arūną Dulkį dėl sprendimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą įtraukti kontraceptines spirales bei skirti jas nepilnametėms.

Sveikatos ministras A. Dulkys 2021 m. kovo 19 d. pasirašė įsakymą į kompensuojamųjų vaistų sąrašą įtraukti kontraceptines spirales – preparatą Levonorgestrel („Fleree“ 13,5 mg vartojimo į gimdos ertmę sistema), nurodydamas, kad vaistas: „Skiriamas: 1) merginoms nuo 15 iki 17 metų sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka; 2) merginoms nuo 18 iki 20 metų, kurios kreipiasi į ginekologą konsultacijos dėl kontracepcijos.“ Kol kas tvarkos, pagal kurią preparatas būtų skiriamas 15–17 m. amžiaus merginoms, ministras nenustatė.

„Procesą, kurį laikome galimai neskaidriu, pradėjo Jūsų pirmtakas buvęs ministras Aurelijus Veryga, galimai paveiktas jam pateiktos klaidinančios informacijos“, – rašoma Seimo narių kreipimesi.

Dar 2020 m. gegužės 11 d. Seimo narė V. Aleknaitė-Abramikienė išsiuntė raštą sveikatos apsaugos ministrui A. Verygai, po kurio preparato įtraukimas į kompensuojamųjų vaistų sąrašą buvo laikinai pristabdytas ir sudaryta darbo grupė siūlomo preparato kompensavimo sąlygoms išnagrinėti. Tačiau, kaip teigia Seimo nariai, šios grupės veikla ir objektyvumas kelia abejonių, nes lemiamą įtaką joje turėjo preparato įtraukimu į kompensuojamųjų vaistų sąrašą suinteresuoti asmenys.

Svarstant kompensavimo klausimą, darbo grupės nariams buvo pateiktas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2019 m. parengtas šios kontraceptinės spiralės preparato terapinės vertės nustatymo protokolas, kuriame buvo užjuodinta ir todėl neįskaitoma teksto dalis.

Paprašius originalo ir jį gavus, paaiškėjo, kad buvo nuslėpta abejonių dėl preparato tinkamumo galinti sukelti informacija. (Cit.: „Tyrimo imties apskaičiavimas buvo paremtas numatomoms nebegeidaujamoms reakcijoms (NR), kurios pasireiškia bent 1 proc. tiriamųjų, bet ne tikėtinų nėštumų dažniu ir todėl yra nepakankama patikimoms išvadoms apie kontracepcijos veiksmingumą daryti.“)

„Tai, kad ir oficialiame SAM puslapyje buvo pateiktas Vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolas su užjuodintu tekstu, leidžia daryti prielaidą, kad tokį kupiūruotą protokolą gavo ne tik darbo grupės, bet ir SAM Vaistų kompensavimo komisijos nariai. Tai ne tik kelia klausimą dėl sprendimo kompensuoti šį preparatą pagrįstumo, bet ir šio sprendimo skaidrumo“, – sveikatos apsaugos ministrui rašo Seimo nariai.

Preparato charakteristikų santraukoje rašoma, kad jis skirtas naudoti įvedant į gimdos ertmę 3 metams. Nerimą kelia tai, kad nėra atlikta pakankamai klinikinių tyrimų su nepilnametėmis, kurie patvirtintų, jog preparatas saugus paauglėms visą šį minimą 3 metų preparato vartojimo laikotarpį.

Pagal vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokole pateiktų klinikinių tyrimų duomenis vienas tyrimas Nelson et al. (NCT00528112) buvo atliktas su jaunomis moterimis (nuo 18 iki 35 metų) ir jame pateikiami 3 metų trukmės šios grupės tyrimo rezultatai. Tačiau kalbant apie vaikus, atliktas Gemzell-Danielsson et al. (NCT01434160) tyrimas su 12–17 metų amžiaus mergaitėmis, o jo rezultatai pateikiami po tik 12 mėnesių trukusio tyrimo.

Taigi, jokių patikimų duomenų apie tai, koks bus preparato poveikis nepilnametėms nešiojant spiralę antraisiais ir trečiaisiais metais, nėra.

Todėl sunku suprasti, kaip sveikatos apsaugos ekspertai galėjo buvusiam ir dabartiniam ministrams rekomenduoti, o SAM savo įsakymu ryžtis tokiam eksperimentui, juolab su paauglėmis, kai kompensavimui numatyta taikyti 3 metų laikotarpį.

Sprendimas kompensuoti preparatą, apie kurio patikimumą ir saugumą trūksta duomenų – tai galimai pavojingas etinis prasižengimas, kurį reikėtų vertinti kaip eksperimentą su vaikais ar netgi galimai neteisėtą klinikinį tyrimą, finansuojamą valstybės lėšomis. Pagal įprastą praktiką visus vaisto klinikinius tyrimus finansuoja jo gamintojas.

Minėtame tyrime teigiama, kad net 16,8 proc. visų tiriamųjų nepilnamečių nutraukė tyrimą anksčiau laiko dėl gydymo reikalaujančių nepageidaujamų reiškinių. Per 12 tyrimo mėnesių 85,2 proc. tiriamųjų pasireiškė vienokie ar kitokie nepageidaujami reiškiniai.

Ministrui skirtame rašte Seimo nariai atkreipia dėmesį, jog nuspręsta preparatą kompensuoti neatsižvelgiant į tai, kad paties preparato gamintojo parengtoje preparato charakteristikų santraukoje pažymėta, jog „negimdžiusioms moterims „Fleree“ nėra pirmojo pasirinkimo kontraceptinis preparatas, nes klinikinė patirtis yra ribota“, lygiai taip pat kaip ir į tai, jog nėra patikimų tyrimų, įrodančių jo saugumą negimdžiusioms paauglėms. Tai, kad nuspręsta preparatą kompensuoti itin sunkiu Lietuvos sveikatos sistemai metu, skiriant trejiems metams daugiau nei 2,5 milijono eurų, yra nepateisinama.

„Kreipiamės į Jus, kaip dorą Lietuvos pareigūną bei trijų dukterų tėvą, norėdami suteikti Jums daugiau objektyvios informacijos ir tuo būdu neleisti Jūsų suklaidinti“, – rašo parlamentarai, prašydami atšaukti sprendimą įtraukti preparatą Levonorgestrel į kompensuojamųjų vaistų sąrašą.