infa.lt

Originalūs ir generiniai vaistai: mitai ir tiesa

07 vasario
07:00 2020
vaistai

bruker.com nuotrauka

Originalūs ir generiniai vaistai – ar jie tapatūs? Ar iš tiesų gydo vienodai? Kurie jų sukelia daugiau nepageidaujamų reakcijų? Viešoje erdvėje šia tema galima prisiskaityti pačių įvairiausių nuomonių. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kurie faktai yra tikslūs ir teisingi, o kurie – ne.

Generiniai vaistai yra tik pigios originalių vaistų kopijos, mažiau efektyvūs, kokybiški ar veiksmingesni ir dėl to prastesni.

Mitas. Nėra jokių tokias kalbas patvirtinančių mokslinių įrodymų. Ligą gydo vaisto veiklioji medžiaga, o ne jo pavadinimas, tabletės spalva ar pakuotė. Visi vaistai: tiek originalūs, tiek generiniai Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse yra registruojami laikantis ES priimtų teisės aktų ir vieningų standartų.

Tai reiškia, kad visiems vaistams (tiek originaliems, tiek generiniams) visoje Europoje taikomi vienodi šiuolaikiniai kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai. Pažymėtina, kad tiek originalių, tiek generinių vaistų registracijos metu jų kokybę, saugumą ir veiksmingumą vertina kompetentingi ekspertai.

VVKT vaistų registracijos metu vertina pateiktą vaisto registracijos paraišką bei bylą ir tik tuo atveju, jei bylos duomenys bei atlikti tyrimai įrodo vaisto saugumą, kokybę ir efektyvumą, vaistas yra registruojamas.

Užregistravus vaistus, jų buvimas rinkoje yra nuolat stebimas. Esant reikalui, konkretus vaistas gali būti tiriamas laboratorijoje.

Taigi, būtina atminti, kad bet kuris vaistas, jeigu jis yra registruotas Lietuvoje, yra saugus, kokybiškas ir efektyvus.

Generinius vaistus kurianti įmonė turi įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas.

Tiesa. Originalių vaistų veiksmingumas ir saugumas įrodomas ikiklinikiniais bei klinikiniais tyrimais, Tai logiška, nes sukūrus naują veikliąją medžiagą, būtina įrodyti, kad ji yra saugi žmogui ir gali būti vartojama tam tikrų ligų atveju.

Tuo tarpu, kai kuriami generiniai vaistai, daug duomenų (pvz. saugumo, veiksmingumo) apie veikliąją medžiagą paprastai jau būna žinomi. Šie duomenys yra surenkami vartojant originalų vaistą, kol jam galioja patentinė apsauga (apie 10 metų) ir generiniai vaistai tuo metu negali būti kuriami.

Pasibaigus patentinei apsaugai, pradedami kurti generiniai vaistai, tačiau, kadangi veikliosios medžiagos saugumo ir veiksmingumo duomenys yra žinomi, iš naujo atlikinėti generinio vaisto saugumo ar veiksmingumo įrodymo tyrimų nėra prasmės.

Tokiu atveju pakanka įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas. Tam dažniausiai generinio vaisto gamintojas turi atlikti bioekvivalentiškumo tyrimus.

Taip pat turi būti įrodoma, kad nežymūs generinio vaisto pagalbinių medžiagų sudėties skirtumai, lyginant su originalaus vaisto pagalbinių medžiagų sudėtimi, neturi įtakos generinio vaisto saugumui ir veiksmingumui.

Beje, kalbant apie vaisto veiksmingumą, labai svarbu atminti, jog norint, kad vaisto poveikis pacientui būtų optimalus, jį būtina vartoti taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje, tokia doze ir dažniu, kaip paskyrė gydytojas ar patarė vaistininkas.

Generiniai vaistai sukelia daugiau nepageidaujamų reakcijų nei originalūs.

Mitas. Nepageidaujamų reakcijų gali sukelti kiekvienas vaistas, nepriklausomai nuo to, ar jis yra generinis ar originalus, nes abiejų vaistų sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. O pakuotės lapelyje nurodyti nepageidaujami poveikiai priklauso nuo veikliosios medžiagos, tačiau jie gali pasireikšti tikrai ne visiems žmonėms.

Didelė dalis vaistų, kuriuos vartojame, ypač gulėdami ligoninėse, jau seniai yra generiniai.

Tiesa. Kokius vaistus pirkti – sprendžia gydymo įstaigos. Žmonėms, gydantis stacionare, paprastai labiau rūpi išsiaiškinti, koks jų negalavimas, kiek ilgai jie sirgs, kaip turės gydytis. Žinoma, gydytojai su pacientais kalbasi ir apie vaistus, tačiau kiek per kitą prizmę: kokia vaisto veiklioji medžiaga, kaip vaistas veiks, kada galima tikėtis geresnės savijautos ir pan.

SAM inf.

PAREMKITE mus savo 1,2 proc. GPM, kas jums nieko papildomai nekainuos. Ačiū labai.

        → Naujienlaiškis

Visa naujienų juosta >>

žiūrėjo 98

Žymos:

0 Atsiliepimų

Rašyti Atsiliepimą


Taip pat skaitykite:

Naujienlaiškio Prenumerata


Paremti infa.lt 1,2 proc GPM

Apklausa

Ar pritariate, kad opozicijos kandidatai mestų burtus, katras vienas iš jų liks prezidento rinkimuose?


Rodyti rezultatus

Leidžiama ... Leidžiama ...

O kas suteikė teisę “seimui” spręsti už mane?...

Ar tai verta dėmesio naujiena? kad kairieji marksistai jau seniai pramušė dugną žinome, gal tik...

Tomai, negalima taip negražiai atsiliepti apie mūsų dabartinėje valdžioje esančius buvusius komunistus vei įslaptintus KGB...

Okupacijos laikų kolaborantas su daugiau kaip 30 m. narystės TSKP stažu man ne autoritetas. Kandidatas...

2030 m. paties seimo gali nebūti. Bus eurosojūzo vietinė taryba....

Blazyte, laiskas keisti straipsniu fotografijas, ta su raudona ir su violetine jau smarkiai nusidevejo, reiktu...

o kiek žmonių psichologine prievarta buvo verčiami skiepytis " išmes iš darbo", "negalėsi maisto nusipirkti...