infa.lt

Mokslininkai išreiškė susirūpinimą dėl smegenų tūrio mažėjimo ir kraujavimo į smegenis, kurį sukelia nauji Alzheimerio ligą gydantys vaistai lekanemabas ir donanemabas. Abu šie vaistai gali sulėtinti pažintinių funkcijų silpnėjimą, tačiau ne itin ženkliai.

Mokslininkai perspėjo dėl „didelių spragų” viešai skelbiamuose dviejų Alzheimerio liga sergantiems skirtų vaistų – Japonijos bendrovės „Eisai” ir jos partnerės JAV bendrovės „Biogen” sukurto lecanemabo ir JAV bendrovės „Lilly” sukurto donanemabo – saugumo rezultatuose, kurie vadinami revoliuciniais, rašo „The Times” leidinys.

Remiantis paskelbtais moksliniais tyrimais, abu preparatai gali sulėtinti pažintinių funkcijų silpnėjimą, nes iš smegenų pašalina toksišką baltymą amiloidą, kuris laikomas Alzheimerio ligos požymiu. Tačiau jie taip pat gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, įskaitant smegenų susitraukimą ir kraujavimą.

Alzheimer’s Research UK politikos vadovas Davidas Thomas sakė, kad šie preparatai, kaip ir daugelis pirmos kartos gydymo būdų, turi „palyginti nedidelį poveikį ir kelia rimto šalutinio poveikio riziką, kurią reikia visapusiškai ištirti prieš pradedant juos leisti naudoti žmonėms”.

Jungtinėje Karalystėje sprendimą dėl lekanemabo patvirtinimo tikimasi priimti kitą savaitę, o donanemabo – dar šiais metais bet vėliau.

18 mėnesių trukusio tyrimo pabaigoje „Eisai” produkto lekanemabo vartojimas sulėtino kognityvinių funkcijų silpnėjimą vidutiniškai 27%, lyginant su placebo vartojimu. Tačiau tai turėjo įtakos tik tiems pacientams, kuriems buvo skiriamas preparatas ir kurie pagal kognityvinių funkcijų vertinimo skalę (nuo 0 iki 18 balų) surinko 0,45 balo daugiau.

Pasak JAV vyriausybės finansuojamo Nacionalinio senėjimo instituto vyresniojo klinikinio tyrėjo daktaro Madhav Thambisetty, realiame gyvenime skirtumas pastebimas, kai jis viršija 1 balą. Lilly’s donanemabas sulėtino pažintinių gebėjimų mažėjimą 35%, palyginti su placebu.

Tačiau tyrimo metu apie 21% lekanemabą vartojusių asmenų patyrė smegenų tūrio mažėjimą ar kraujavimą, palyginti su 9% vartojusių placebą. Daugumai šios problemos buvo išspręstos, tačiau iki 1% tyrimo dalyvių pasireiškė rimtas šalutinis poveikis. Trys pacientai, kuriems pasireiškė smegenų susitraukimas ir kraujavimas, pasibaigus tyrimui mirė.

Tambisetti mano, kad tyrimo metu surinkta „pagrindinė informacija” dar nebuvo paskelbta. „Pagrindinis klausimas, į kurį, manau, nebuvo atsakyta ar apie kurį nebuvo pranešta, yra tai, kaip šie smegenų tūrio mažėjimo ir kraujavimo atvejai paveikė pacientų atmintį tyrimo pabaigoje”, – sakė jis, kalbėdamas kasmetiniame Amerikos mokslo pažangos asociacijos susitikime Denveryje.

Londono universitetinio koledžo profesorius Robas Howardas išreiškė susirūpinimą dėl vadinamųjų su amiloidu susijusių vaizdų anomalijų (ARIA; skirtumai, pastebėti smegenų MRT skenavimo metu) ir sumažėjusio kai kurių tyrimo dalyvių smegenų tūrio.

„Kai žiūriu į magnetinio rezonanso tomografiją, kurioje matyti ARIA, man tai primena pacientų, patyrusių insultą ar kokią nors smegenų traumą, magnetinio rezonanso tomografijas.

<…> Atrodo, kad pacientų, kurie vartojo šiuos vaistus, smegenų tūris mažėja greičiau nei žmonių, gavusių placebą”, – sakė jis ir pridūrė, kad smegenų tūrio sumažėjimas paprastai reiškia, kad smegenų ląstelės miršta.

Jei šie preparatai bus patvirtinti, sakė Hovardas, kyla pavojus, kad pacientams bus nustatyta klaidinga diagnozė ir jiems bus skiriamas vaistas, kuris gali tik pakenkti, nes Alzheimerio ligą reikia pradėti gydyti kuo greičiau.

Lekanemabo kūrėja, bendrovė „Eisai”, teigė, kad bet koks smegenų tūrio sumažėjimas pacientams, vartojusiems šį vaistą, „nebuvo susijęs su išmatuotų neurodegeneracinių rezultatų pablogėjimu” tyrimo metu ir „negalėjome daryti išvados, kad tūrio sumažėjimas reiškė difuzinį neuronų nykimą”.

Pareiškime teigiama, kad smegenų tūrio sumažėjimas „nebuvo susijęs su išmatuotų neurodegeneracinių biomarkerių ar rezultatų pablogėjimu” tyrimo metu.

„Lilly” atstovas pabrėžė, kad ne visiems pacientams tinka į amiloidą nukreiptas gydymas. Bendrovė pareiškime teigė, kad donanemabo tyrimo metu pastebėti ARIA atvejai „neturėjo įtakos išvadai dėl vaisto veiksmingumo” po 18 mėnesių.

„Galimų Alzheimerio ligos gydymo būdų smegenų tūrio pokyčiai buvo plačiai pastebėti, nors, reikia pripažinti, ne iki galo suprasti. <…> Negalima daryti prielaidos, kad tūrio pokyčiai yra susiję tik su smegenų audinio netekimu”, – pridūrė „Lilly” atstovas spaudai.

Praėjusių metų pradžioje JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pagreitintai patvirtino lekanemabo vartojimą. Kartu su juo pateikiamas įspėjimas „juodojoje dėžutėje”, kuriame nurodoma galimų sunkių komplikacijų rizika, pažymi „The Times”.

Įspėjime taip pat teigiama, kad pacientams, turintiems dvi genetinio varianto, didinančio riziką susirgti Alzheimerio liga, kopijas, rizika yra didesnė.