infa.lt

Farmacijos kompanijos, mokslininkai ir pacientų interesams atstovaujančios organizacijos prašo ES valdžios institucijų atidėti naujų klinikinių tyrimų taisyklių įvedimą, rašo „Financial Times“ (FT) leidinys.

Farmacijos pramonės atstovų teigimu, naujovės gerokai apsunkins vaistų retoms ligoms gydyti licencijavimo procesą.

Gegužės mėnesį Europos Komisija pritarė naujų klinikinių tyrimų taisyklių, kuriose primygtinai reikalaujama atlikti lyginamuosius vaistų tyrimus, įskaitant placebo* naudojimą, įvedimui.

Farmacijos pramonės atstovai ir beveik 40 pacientų „interesų“ asociacijų teigė, kad ES reguliavimo institucijų paskelbtos gairės gerokai apsunkins vaistų nuo retųjų ligų, kurie reikalingi nedideliam skaičiui žmonių ir išbandomi su viena pacientų grupe, o ne atliekant brangius masinius tyrimus, patvirtinimą.

Ląstelių ir genų terapijos sektoriui atstovaujantis Atkuriamosios medicinos aljansas (Alliance for Regenerative Medicine) teigia, kad atsitiktinės atrankos kontroliniai tyrimai, kurių metu reikalaujama atskirai grupei pacientų duoti placebą, yra per brangūs ir neetiški, nes tokia sunkia liga sergančiam žmogui duoti placebo bandymą sukeltų nereikalingų kančių.

Europos Komisija mano, kad naujosios taisyklės, priešingai, leis šalims greičiau patvirtinti naujus vaistus, nes šalys bendradarbiaus atlikdamos bandymus.

Naujosios taisyklės, skirtos vaistams nuo vėžio ir genų terapijai, turėtų įsigalioti 2025 m. sausio 12 d.  Visiems kitiems medicininiams tyrimams naujosios taisyklės bus pradėtos taikyti 2030 m.

infa.lt: Kodėl priešinasi farmacija? – Todėl, kad lyginamasis metodas, kai naudojamas tiriamas  preparatas ir neutralus placebas*, išryškina skirtumus tarp jų. Pavyzdžiui:

Vartojant tiriamą preparatą išgijo 60% tiriamųjų. O placebo* grupėje staiga paaiškėja, kad išgijo 75% tiriamųjų. Ką tai reiškia?

Nei daug, nei mažai – tik tiek, kad tiriamas preparatas labiau kenkia nei padeda, nes jį vartojant išgyja mažiau, nei nevartojant nieko.

Tačiau tyrimo metu nesant placebo grupės – rezultatai gausis teigiami – juk išgijo net 60% pacientų.

Nesant placebo grupės – nuslepiamas lyginamasis rezultatas ir tyrimus, kaip teigiamus, galima pristatyti rinkai greičiau.

Tokiu atveju (be placebo tyrimo) išgiję pacientai gali būti laikomi išgijusiais ne dėka vaistų, o „nepaisant vaistų poveikio“.

Tuo pačiu, tyrimų metu dalyvaujant placebo grupei ir rezultatui esant priešingam, nei aukščiau aprašytas – aišku, kad preparatas bent jau nepakenks trumpalaikėje perspektyvoje, kas itin svarbu sergantiems vėžiu pacientams,apie kuriuos ir kalbama ES naujose taisyklėse.

Placebo grupės dalyvavimas tyrimuose – padidina tyrimų kainą, nes priverčia farmaciją pateikti tikrai kokybišką produktą, atspindintį aprašyme esančias tikras savybes, kurio tyrimai, taisant išaiškėjusius trūkumus, užtrunka ilgiau, yra brangesni ir net gali būti visai nesėkmingi.

Todėl, kai matome straipsnyje, kad naujų taisyklių įvedimui priešinasi pacientų interesus atstovaujančios organizacijos, galime spėti, kad jos yra išlaikomos farmacijos kompanijų, ir greičiausiai, jų ir yra įkurtos.

Visų pacientų svarbiausias interesas yra gauti kokybišką, o ne greitai ir neaiškias pasekmes sukeliantį produktą.

*Placebas – neutralus fiziologinis preparatas, į kurio įterpimą organizmas visai nereaguoja (tuštukė), bet tiriamoji pacientų grupė to nežino.