infa.lt

Europos vaistų agentūros (EMA) skelbiama informacija, kurioje aprašomos vaistinių preparatų įteisinimo pardavimui bendra tvarka. Iš šio aprašo seka , jog kilus ekstremaliai visuomenės sveikatai situacijai, EMA gali leisti (ir leidžia) prekiauti vaistais, kurių pilno poveikio žmogaus organizmui duomenų aprašo nėra. Nėra, nes nebuvo atlikti visaapimantys tyrimai, kurie užtruktų daug laiko, todėl preparatas patvirtinamas pardavimui tik pagal gamintojo pateiktus dalinius duomenis, kuriuose iš esmės aprašomos daugumoje tik teigiamos preparato savybės.

Dalinis svarbiausių vietų vertimas:

EMA remia preparatų, kurie patenkintų trūkstamus medicinos poreikius, kūrimą. Visuomenės sveikatos intereso vardan, pareiškėjams gali būti išduodamas sąlyginis leidimas prekiauti tokiais vaistais (vakcinomis), kurie neturi pilnų klinikinių tyrimų duomenų aprašo, kaip paprastai reikalaujama, jei nauda gauti vaistą greičiau yra didesnė už riziką, susijusią su tuo, kad vis dar trūksta pilnų duomenų apie galimą pilną jo poveikį, kuris iki šiol nežinomas.

Žmonėms skirti vaistai yra laikomi tinkamais, jei jie skirti sunkių sekinančių ar gyvybei pavojingų ligų gydymui, prevencijai ar diagnozavimui. Tai apima ir vaistus retoms ligoms gydyti.

Jų naudojimas taip pat yra skirtas ekstremalioms visuomenės sveikatos situacijoms (pvz., pandemijai). Šiems vaistus taip pat gali būti priimami mažiau išsamūs farmacinių ir neklinikinių duomenų reikalavimai.

EMA CHMP gali suteikti sąlyginį vaisto leidimą pardavimui, jei nustato, kad įvykdyti šie kriterijai:

• • preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;

• • tikėtina, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis po leidimo suteikimo;

• • vaistas patenkina trūkstamų vaistų poreikį;

• • vaisto tiesioginio prieinamumo pacientams nauda yra didesnė už riziką, susijusią su tuo, kad vis dar trūksta pilnų duomenų.

Sąlyginis leidimas preparato pardavimui galioja vienerius metus ir gali būti atnaujinamas (arba ne) kasmet.

Suteikus sąlyginį leidimą prekybai vaistu (vakcina), leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą laiką privalo vykdyti konkrečius įsipareigojimus, kurie gali apimti tęstinių ar naujų tyrimų užbaigimą arba papildomų duomenų surinkimą, siekiant patvirtinti, kad vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.

EMA skelbia leidimo prekiauti preparatu sąlygas Europos viešojoje vertinimo ataskaitoje.

Sąlyginio eidimo prekiauti teisę galima paversti standartine teise prekiauti preparatu (nebetaikant konkrečių įpareigojimų), kai leidimo prekiauti turėtojas įvykdys nustatytus įpareigojimus ir visi duomenys patvirtins, kad preparato nauda ir toliau nusveria jo keliamą riziką. Iš pradžių tai galioja 5 metus. Po to jis gali būti atnaujintas neribotam galiojimui.

Bet kurio preparato atveju, jei nauji duomenys rodo, kad vaisto (vakcinos) nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką, EMA gali imtis reguliavimo veiksmų, pavyzdžiui, sustabdyti arba atšaukti teisę jį pardavinėti.

EMA taip pat gali imtis reguliavimo veiksmų, jei įmonė nevykdo nustatytų įsipareigojimų.

COVID-19 pandemijos metu EMA sąlyginis leidimas prekiauti iki galo neištirta vakcina suteiktas siekiant pagreitinti saugių ir veiksmingų COVID-19 gydymo būdų ir vakcinų patvirtinimą ES.

Tai atitinka ES teisės aktus, kuriuose numatyta, kad sąlyginis leidimas prekiauti visuomenės sveikatai ekstremalių situacijų atvejais yra suteikiamas kaip greitesnis leidimas, siekiant pagreitinti patvirtinimą ir išgelbėti gyvybes.

Sąlyginis leidimas prekiauti yra tinkamiausia priemonė visiems ES piliečiams vienu metu suteikti prieigą prie COVID-19 vakcinų ir paremti masinio skiepijimo kampanijas.

EMA taip pat gali suteikti leidimą prekiauti, jei nėra jokių išsamių duomenų išimtinėmis aplinkybėmis.

Skirtingai nuo sąlyginio leidimo prekiauti preparatu, kai leidimas prekiauti suteikiamas tikintis, kad užsakovas pateiks tokius duomenis per sutartą laiką, EMA gali suteikti leidimą išimtinėmis aplinkybėmis, kai išsamių duomenų negalima gauti net ir vėliau, gavus leidimą.

infa.lt komentaras:

Mes neradome šiame apraše pateiktų duomenų apie tai, kas bus atsakingas už tai, kai taip masiškai leidžiama pardavinėti Europos Sąjungoje vakcina pasirodys turinti kažkokių nenumatytų ilgalaikių neigiamų poveikių žmogaus organizmui. Kas atitaisys-kompensuos galimą žalą tų žmonių organizmui ir kokia tvarka.

Išduotas sąlyginis leidimas metams masiškai prekiauti nepatikrintu iki galo preparatu, kilus ekstremaliai situacijai, kai yra jo milžiniškas poreikis ir tikėtina, jog juo pasinaudos šimtai milijonų žmonių – faktiškai kelia milžinišką riziką padaryti neatitaisomą žalą šimtams milijonų Europos gyventojų (Europos atveju), jei pasirodytų, jog tarp iki galo neištirtų ir nenustatytų poveikių, buvo tokie, apie kuriuos gali būti baisu net kalbėti.

Ypač, turint omenyje, kad vakcinų gamintojai yra visiškai atleisti nuo bet kokios teisminės atsakomybės būtent dėl tų pačių šalutinių neigiamų vakcinų poveikių, apie kuriuos čia ir kalbame.

Tai yra, jeigu per metus laiko (ar daugiau) paaiškėtų neigiami šalutiniai neištirtų iki galo vakcinų poveikiai žmogaus organizmui, apie kuriuos iki šiol nieko nebuvo žinoma – Europoje atsirastų šimtai milijonų nukentėjusių žmonių, negalinčių pateikti jokių teisminių ieškinių vakcinų gamintojams, o sveikatos sistema patirtų visišką kolapsą (kur kas didesnį už Covid-19 atvejį), kadangi tokio skaičiaus ji net teoriškai nesugebėtų aptarnauti.

Žinoma, tai tik juodasis scenarijus, kuris nebūtinai turi įvykti. Tačiau, kai sakome „nebūtinai“ – mes leidžiamės į tikimybių teorijos erdves, kuriose klaidžioti, kalbant apie žmonijos sveikatą, neturėtų būti leidžiama. Intervencijos į žmogaus organizmą turėtų būti labai gerai apskaičiuotos, nepaliekant tokių prielaidų, kaip skelbia EMA, esą „preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas“.

Nežinant visų duomenų negalima ir kalbėti apie jokį teigiamą santykį. Žmonėms taip ir turėtų būti skelbiama, kad jie rizikuoja savo sveikata naudodami iki galo nepatikrintą vakciną, kurios ilgalaikiai poveikiai neištirti, o jos gamintojas neprisiima jokios atsakomybės už galimas pasekmes.

Valstybių prisiimta atsakomybė labai ribota ir turint omenyje jos teisminę galią – retai pasiekiama.

Šitų dalykų niekur nerasite – jie surašyti tarp eilučių, todėl juos galima ginčyti ir cenzūruoti – esą taip nebuvo niekur rašoma. Apie gamintojų atsakomybės ribojimą buvo rašoma, kai buvo skelbiamas tarpusavio susitarimas tarp ES ir vakcinų gamintojų. Tačiau niekur kitur tai neskelbiama, kad nebūtų gąsdinama Europos visuomenė.

JAV vakcinų gamintojai seniai neprisiima atsakomybės už savo produkcijos vartojimo pasekmes. Ten sukurtas specialus fondas, skirtas atlyginti nukentėjusiems nuo šalutinio vaistų poveikio, kurį kontroliuoja Sveikatos išteklių ir paslaugų administracija HRSA, vykdanti Vakcinų žalos kompensavimo programą (Vaccine Injury Compensation Program, VICP).

Pasak administracijos, kompensacijos skiriamos maždaug vienam skiepytam pacientui iš milijono. Tačiau nežiūrint į tai, fondas jau yra išmokėjęs virš 4 milijardų dolerių kompensacijų nukentėjusiems nuo šalutinių poveikių žmonėms.

Apie du trečdaliai nukentėjusiųjų skundų atmetami. Išmokų fondas sukurtas po to, kai praėjusį šimtmetį ieškinių prieš vakcinų gamintojus skaičius pradėjo kelti grėsmę, kad dėl neigiamo poveikio vakcinų gamintojų įvaizdžiui visuomenėje, po teismų sprendimų, skiepijimo apimtys kris žemiau nustatytų normų, kas galėtų lemti ligų, pasak administracijos, nuo kurių apsaugo skiepai, protrūkius.

Būtent po to atsakomybė nuo vakcinų gamintojų pečių buvo nuimta ir ją perėmė JAV valdžia, patenkinanti tik trečdalį iš pateiktų ieškinių. Nieko nekalbama apie nepateiktus dėl teisinio ir medicininio išprusimo ar finansinių galimybių stokos ieškinius. Tai išlieka už statistikai prieinamų ribų, bet galima neabejoti, jog šie skaičiai didžiuliai.

Šiai dienai pasaulyje tarpusavyje konkuruoja trys pagrindiniai vakcinų gamintojai – britų AstraZeneca, rusų „Sputnik V” gamintoja Gamalėja, ir amerikiečių „Pfizer” ir „BioNTech” porelė.

Pfizer puslapyje skelbiama, kad jos vakcina taip pat nėra licencijuota JAV – t.y. leista tik sąlygiškai (skubaus atvejo metu):

„The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 16 years of age and older. The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner. Please „